Estratto determina n. 352/2023 dell'8 maggio 2023
Medicinale: BECLOMETASONE E FORMOTEROLO MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Confezione:
«100 microgrammi/6 microgrammi/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in FCP/AL da 9,3 G/120 erogazioni con valvola dosatrice - A.I.C. n. 049494014 (in base 10).
Composizione:
principio attivo:
beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato.
Officine di produzione:
produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Hormosan Pharma GmbH - Hanauer LandstraBe 139 - 143 - 60314 Frankfurt am Main, Germania;
Oy Medfiles Ltd - Volttikatu 5, Volttikatu 8, Kuopio, 70700 - Finlandia;
Mcdermott Laboratories Limited - 25 Baldoyle Industrial Estate - Grange Road, Dublin 13, D13N5X2 - Irlanda.
Indicazioni terapeutiche.
Asma.
«Beclometasone e Formoterolo Mylan» e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta2 -agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato:
in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2 -agonisti per via inalatoria a rapida azione usati «al bisogno»;
oppure:
in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta2 -agonisti a lunga durata d'azione.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV1 < 50% del valore normale previsto) e anamnesi di riacutizzazioni ripetute, con presenza di sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«100 microgrammi/6 microgrammi/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in FCP/AL da 9,3 G/120 erogazioni con valvola dosatrice - A.I.C. n. 049494014 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 16,02 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 30,05.
Nota AIFA 99.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Beclometasone e Formoterolo Mylan» (beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Beclometasone e Formoterolo Mylan» (beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato) e' la seguente: medicinale soggetto a ricetta medica ripetibile (RR).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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