Estratto determina IP n. 147 del 9 marzo 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIRDALUD 2 mg comprimidos 30 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 58313 codice nazionale 989137, intestato alla societa' Laus Farma, S.L. Gran Via De Les Corts Catalanes, 764 08013 Barcellona e prodotto da Novartis Farmaceutica, S.A. - Ronda Santa Maria, 158. - Barbera Del Valles (Barcelona) - 08210 - España e da Novartis Farmaceutica, S.A. Gran Via De Les Corts Catalanes, 764 - Barcelona - 08013 - España, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: SM Pharma S.r.l. con sede legale in Via Santa Maria Segreta 6 20123 Milano
Confezione: SIRDALUD «2 mg compresse» 20 compresse
Codice A.I.C.: 050200017 (in base 10) 1HVZGK (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa
Composizione: una compressa contiene:
Principio attivo: tizanidina cloridrato 2,29 mg pari a 2,00 mg di tizanidina base
Eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio anidro
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. Via Biasini,26 26015 Soresina (CR) Falorni S.R.L., Via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO)
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
SIRDALUD «2 mg compresse» 20 compresse
Codice A.I.C.: 050200017
Classe di rimborsabilita': C
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
SIRDALUD «2 mg compresse» 20 compresse
Codice A.I.C.: 050200017
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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