Gazzetta n. 112 del 15 maggio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di propofol, «Rapiva». Estratto determina AAM/PPA n. 313/2023 del 3 maggio 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): una variazione di tipo II, C.I.2.b: Adeguamento degli stampati al prodotto di riferimento. Paragrafi impattati dalle modifiche: 2-3-4.1-4.2-4.3-4.4-4.5-4.6-4.7-4.8-4.9-5.1-5.2-5.3-6.2-6.3-6.4-6.5-6 .6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo all'ultimo Qrd template e modifiche editoriali. Aggiornamento dell'etichetta ai requisiti della Blue Box. relativamente al medicinale RAPIVA (A.I.C. 043349) per le descritte confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia: A.I.C. n. 043349012 - «10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml; A.I.C. n. 043349024 - «10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini in vetro da 20 ml; A.I.C. n. 043349036 - «10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini in vetro da 20 ml; A.I.C. n. 043349048 - «10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml; A.I.C. n. 043349051 - «10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini in vetro da 50 ml; A.I.C. n. 043349063 - «10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml; A.I.C. n. 043349075 - «10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini in vetro da 100 ml; A.I.C. n. 043349087 - «20 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml; A.I.C. n. 043349099 - «20 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini in vetro da 50 ml. Codice pratica: VC2/2020/42 Numero procedura: DE/H/2426/001-002/II/030 Titolare A.I.C. n. Baxter Holding BV (Codice SIS 4857) Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.