| Gazzetta n. 111 del 13 maggio 2023 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di colecalciferolo, «Colecalciferolo Pharmacare». |
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Estratto determina AAM/PPA n. 308/2023 del 3 maggio 2023
Trasferimento di titolarita': MC1/2023/116.
Cambio nome: C1B/2023/495.
Numero procedura europea: MT/H/0649/001-002/IB/002/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Pharmacare S.r.l., codice fiscale n. 12363980157, con sede legale e domicilio fiscale in via Marghera n. 29 Milano, Italia.
Medicinale: COLECALCIFEROLO PHARMACARE.
Numeri A.I.C. e confezioni:
050181015 - «10000 Ui capsule molli» 2 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc;
050181027 - «10000 Ui capsule molli» 4 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc;
050181039 - «10000 Ui capsule molli» 8 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc;
050181041 - «10000 Ui capsule molli» 10 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc;
050181054 - «25000 Ui capsule molli» 1 capsula in blister Al/Pvc/Pvdc;
050181066 - «25000 Ui capsule molli» 2 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc;
050181078 - «25000 Ui capsule molli» 4 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc;
alla societa' Mylan S.p.a., codice fiscale n. 13179250157, con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124, Milano, Italia.
Con variazione della denominazione del medicinale in: COLECALCIFEROLO MYLAN ITALIA.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in Commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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