Gazzetta n. 110 del 12 maggio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rasagilina (rasagilina mesilato), «Rasagilina Accord». Estratto determina AAM/PPA n. 306/2023 del 26 aprile 2023 E' autorizzata la variazione tipo IAin B.II.e.5.a.1) Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito a) Modifica del numero di unita' (compresse, fiale, ecc.) in una confezione 2. Modifica entro i limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate, con la conseguente immissione in commercio del medicinale RASAGILINA ACCORD nelle confezioni di seguito indicate: Confezione A.I.C. n. «1 mg compresse» 7 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 044206163 (base 10) 1B522M (base 32); «1 mg compresse» 7 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044206175 (base 10) 1B522Z (base 32); «1 mg compresse» 10 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 044206187 (base 10) 1B523C (base 32); «1 mg compresse» 10 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044206199 (base 10) 1B523R (base 32); «1 mg compresse» 28 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 044206201 (base 10) 1B523T (base 32); «1 mg compresse» 28 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044206213 (base 10) 1B5245 (base 32); «1 mg compresse» 30 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 044206225 (base 10) 1B524K (base 32); «1 mg compresse» 30 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044206237 (base 10) 1B524X (base 32); «1 mg compresse» 60 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 044206249 (base 10) 1B5259 (base 32); «1 mg compresse» 60 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044206252 (base 10) 1B525D (base 32); «1 mg compresse» 100 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 044206264 (base 10) 1B525S (base 32); «1 mg compresse» 100 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044206276 (base 10) 1B5264 (base 32); «1 mg compresse» 112 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 044206288 (base 10) 1B526J (base 32); «1 mg compresse» 112 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044206290 (base 10) 1B526L (base 32). Principio attivo: rasagilina (come rasagilina tartrato). Codice pratica: C1A/2022/3088bis Codice di procedura europea: FI/H/1183/001/IA/012 Titolare A.I.C.: Accord Healthcare, S.L.U., con sede legale in Moll De Barcelona S/N, Worldtrade Center, Edificio Est, 6° Planta - 08039 Barcellona, Spagna. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.