Gazzetta n. 105 del 6 maggio 2023 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 aprile 2023
Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina n. 4/2023).

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio monitoraggio della spesa farmaceutica
e rapporti con le regioni

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, concernente «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53, del Ministro della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e della nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio 2023, e' stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche», e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determina n. 666/2020, con cui il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico dirigenziale ad interim dell'ufficio monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le regioni, con decorrenza dal 22 giugno 2020;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto, in particolare, il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (A.I.C.) decadute siano pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto ministeriale 15 luglio 2004 concernente «Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo»;
Visto l'art. 130, comma 11 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, come modificato dall'art. 10, comma 1, lettera c) del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito in legge 8 novembre 2012, n. 189;
Viste le linee guida Sunset Clause in vigore dal 1° settembre 2015, pubblicate sul portale AIFA in data 3 marzo 2015, secondo cui, al fine di stabilire il giorno di decadenza, si considera il giorno in cui risulta l'immissione del medicinale nel canale distributivo nazionale dopo la sua produzione, in conformita' all'orientamento reso dalla Commissione europea con riferimento al Notice to applicants (volume 2A, Procedures for marketing authorisation - Chapter 1 Marketing Authorisation, §2.4.2);
Visto il «Warning di prossima decadenza» del 16 agosto 2022, pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA in pari data, che copre il periodo dal 1° ottobre 2022 al 31 dicembre 2022;
Preso atto, altresi', dell'intervenuta decadenza dei medicinali «Amlodipina GIT» A.I.C. n. 037319, «Axobat» A.I.C. n. 035837, «Emerade» A.I.C. n. 044135, «Ferofix» A.I.C. n. 045211, «Ibuprofene Farmalider» A.I.C. n. 046291, «Nebicard» A.I.C. n. 039991, «Neviran» A.I.C. n. 028425, «Ramipril e Idroclorotiazide GIT» A.I.C. n. 038170, «Sildenafil GIT» A.I.C. n. 042153, «Simvastatina GIT» A.I.C. n. 037640, «Sinartrol infiammazione e dolore» A.I.C. n. 042579, «Sodio Calcio Edetato Monico» A.I.C. n. 030787, «Ticlopidina GIT» A.I.C. n. 035089, «Valganciclovir Pharmathen» A.I.C. n. 045215, «Valsartan Teva» A.I.C. n. 040149 e «Zonisamide Aristo» A.I.C. n. 044435 per effetto della loro mancata commercializzazione sul territorio nazionale per tre anni consecutivi, come stabilito dal citato art. 38;
Viste le controdeduzioni inviate da talune societa' titolari delle A.I.C. dei medicinali oggetto del surriferito «Warning di prossima decadenza»;
Considerato che le controdeduzioni sono state accolte limitatamente ai casi in cui la documentazione di tipo fiscale presentata (quali fatture di vendita o documenti di accompagnamento di merce viaggiante) era idonea a dimostrare la commercializzazione del medicinale entro la data di presunta decadenza;
Tenuto conto, altresi', che talune societa' titolari delle A.I.C. dei medicinali oggetto del citato Warning di decadenza non hanno inviato controdeduzioni relativamente a quanto ivi specificato;
Visto che alcune societa' titolari di A.I.C. hanno presentato domanda di esenzione dalla decadenza, alcune delle quali, sussistendo i presupposti di cui alle citate linee guida, sono state accolte;
Considerato che talune societa' titolari delle A.I.C., a seguito della domanda di esenzione, non hanno inviato controdeduzioni al preavviso di diniego formulato dall'AIFA;
Tenuto conto, altresi', dei dati di commercializzazione dei medicinali trasmessi dal Ministero della salute e consolidati alla data del 6 aprile 2023, da cui risulta che i medicinali inseriti nell'elenco allegato alla presente determina non sono stati commercializzati per tre anni consecutivi;
Considerato che, secondo quanto disposto dall'art. 38, commi 5, 6 e 7 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali non commercializzati per tre anni consecutivi decadono;

Determina:

Art. 1

I medicinali di cui all'elenco allegato alla presente determina risultano decaduti alla data indicata per ciascuno di essi, ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni ed integrazioni.
 
Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico

 
Art. 2

La presente determina si riferisce ai medicinali la cui data di decadenza e' compresa nel periodo che intercorre dal 1° ottobre 2022 al 31 dicembre 2022.
 
Art. 3

Il presente provvedimento, unitamente all'allegato, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 28 aprile 2023

Il dirigente: Trotta