Gazzetta n. 104 del 5 maggio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di nicotina, «Niquitin». Estratto determina AAM/PPA n. 307/2023 del 26 aprile 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale NIQUITIN, nella forma farmaceutica cerotti transdermici trasparenti, e' modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS): grouping di variazione tipo II, costituito da cinque variazioni tipo II C.I.4), aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo in accordo al CCSI (Company Core Safety Information), adeguamento degli stampati alla versione corrente del QRD template; una variazione tipo IB C.I.z), aggiornamento del foglio illustrativo a seguito dell'esito del test di leggibilita'; si autorizza altresi' la modifica della descrizione delle confezioni del medicinale «Niquitin», nella sopracitata forma farmaceutica, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea e il conseguente aggiornamento del paragrafo 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto come di seguito indicato. Confezione A.I.C. n.: 034283198 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 7 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/pe/al/amab; 034283200 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 14 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/pe/al/amab; 034283212 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 21 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/pe/al/amab; 034283224 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 28 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/pe/al/amab; 034283236 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 42 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/pe/al/amab; 034283768 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 7 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/ldpe/al/evoh; 034283770 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 14 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/ldpe/al/evoh; 034283782 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 21 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/ldpe/al/evoh; 034283794 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 28 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/ldpe/al/evoh; 034283806 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 42 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/ldpe/al/evoh; 034283248 - «14 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 7 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/pe/al/amab; 034283251 - «14 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 14 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/pe/al/amab; 034283263 - «14 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 21 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/pe/al/amab; 034283275 - «14 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 28 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/pe/al/amab; 034283287 - «14 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 42 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/pe/al/amab; 034283818 - «14 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 7 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/ldpe/al/evoh; 034283820 - «14 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 14 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/ldpe/al/evoh; 034283832 - «14 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 21 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/ldpe/al/evoh; 034283844 - «14 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 28 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/ldpe/al/evoh; 034283857 - «14 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 42 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/ldpe/al/evoh; 034283299 - «21 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 7 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/pe/al/amab; 034283301 - «21 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 14 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/pe/al/amab; 034283313 - «21 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 21 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/pe/al/amab; 034283325 - «21 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 28 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/pe/al/amab; 034283337 - «21 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 42 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/pe/al/amab; 034283869 - «21 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 7 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/ldpe/al/evoh; 034283871 - «21 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 14 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/ldpe/al/evoh; 034283883 - «21 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 21 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/ldpe/al/evoh; 034283895 - «21 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 28 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/ldpe/al/evoh; 034283907 - «21 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 42 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/ldpe/al/evoh. Si autorizza altresi' la modifica della descrizione delle confezioni del medicinale «Niquitin», nella forma farmaceutica cerotti transdermici, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea e il conseguente aggiornamento del paragrafo 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto come di seguito indicato. Confezioni A.I.C. n.: 034283010 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici» 7 cerotti transdermici in bustine pet/pe/al/amab; 034283022 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici» 14 cerotti transdermici in bustine pet/pe/al/amab; 034283705 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici» 7 cerotti transdermici in bustine pet/ldpe/al/evoh; 034283717 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici» 14 cerotti transdermici in bustine pet/ldpe/al/evoh; 034283034 - «14 mg/24 ore cerotti transdermici» 7 cerotti transdermici in bustine pet/pe/al/amab; 034283046 - «14 mg/24 ore cerotti transdermici» 14 cerotti transdermici in bustine pet/pe/al/amab; 034283729 - «14 mg/24 ore cerotti transdermici» 7 cerotti transdermici in bustine pet/ldpe/al/evoh; 034283731 - «14 mg/24 ore cerotti transdermici» 14 cerotti transdermici in bustine pet/ldpe/al/evoh; 034283059 - «21 mg/24 ore cerotti transdermici» 7 cerotti transdermici in bustine pet/pe/al/amab; 034283061 - «21 mg/24 ore cerotti transdermici» 14 cerotti transdermici in bustine pet/pe/al/amab; 034283743 - «21 mg/24 ore cerotti transdermici» 7 cerotti transdermici in bustine pet/ldpe/al/evoh; 034283756 - «21 mg/24 ore cerotti transdermici» 14 cerotti transdermici in bustine pet/ldpe/al/evoh. Codice procedure europee: IE/H/0938/004-006/II/190/G; IE/0938/004-006/IB/196. Codici pratiche: VC2/2019/542-C1B/2021/750. Titolare A.I.C.: Perrigo Italia S.r.l. (codice fiscale 08923130010), con sede legale e domicilio fiscale in Viale dell'Arte, 25 - 00144, Roma, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.