IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visti gli articoli 32, 117, comma 2, lettera q), e 118 della Costituzione;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del Servizio sanitario nazionale»;
Visto l'art. 47-bis del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, che attribuisce al Ministero della salute le funzioni spettanti allo Stato in materia di tutela della salute;
Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, in materia di conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni e agli enti locali;
Visto il decreto-legge 1° aprile 2021, n. 44, convertito, con modificazioni, dalla legge 28 maggio 2021, n. 76, e successive modificazioni, recante «Misure urgenti per il contenimento dell'epidemia da COVID-19, in materia di vaccinazioni anti SARS-CoV-2, di giustizia e di concorsi pubblici»;
Visto il decreto-legge 22 aprile 2021, n. 52, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 giugno 2021, n. 87, e successive modificazioni, recante «Misure urgenti per la graduale ripresa delle attivita' economiche e sociali nel rispetto delle esigenze di contenimento della diffusione dell'epidemia da COVID-19»;
Vista la dichiarazione dell'Organizzazione mondiale della sanita' dell'11 marzo 2020, con la quale l'epidemia da COVID-19 e' stata valutata come «pandemia» in considerazione dei livelli di diffusivita' e gravita' raggiunti a livello globale;
Visto il decreto-legge 24 marzo 2022, n. 24, recante «Disposizioni urgenti per il superamento delle misure di contrasto alla diffusione dell'epidemia da COVID-19, in conseguenza della cessazione dello stato di emergenza, e altre disposizioni in materia sanitaria», convertito, con modificazioni dalla legge 19 maggio 2022, n. 52, e, in particolare, l'art. 2 il quale prevede, al comma 1, che «Al fine di continuare a disporre, anche successivamente alla data del 31 marzo 2022, di una struttura con adeguate capacita' di risposta a possibili aggravamenti del contesto epidemiologico nazionale in ragione della epidemia di COVID-19 (...) dal 1° aprile 2022 e' temporaneamente istituita un'Unita' per il completamento della campagna vaccinale e per l'adozione di altre misure di contrasto della pandemia, che opera fino al 31 dicembre 2022» e al comma 2 che il Ministero della salute subentri, a decorrere dal 1° gennaio 2023, nelle funzioni e in tutti i rapporti attivi e passivi dell'Unita' per il completamento della campagna vaccinale e per l'adozione di altre misure di contrasto alla pandemia;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano» e, in particolare, l'art. 5, comma 2, ai sensi del quale «In caso di sospetta o confermata dispersione di agenti patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari potenzialmente dannosi, il Ministro della salute puo' autorizzare la temporanea distribuzione di un medicinale per cui non e' autorizzata l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente l'emergenza»;
Visto il decreto del Ministro della salute 26 novembre 2021, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 13 dicembre 2021, n. 295, recante «Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei farmaci antivirali molnupiravir e paxlovid»;
Visto il decreto del Ministro della salute 13 giugno 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 23 giugno 2022, n. 145, recante «Proroga dell'autorizzazione alla temporanea distribuzione del farmaco antivirale molnupiravir e revoca dell'autorizzazione alla temporanea distribuzione del farmaco antivirale paxlovid»;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 dicembre 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 23 dicembre 2022, n. 299, recante la proroga all'autorizzazione alla temporanea distribuzione del farmaco antivirale molnupiravir;
Preso atto del parere reso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica di AIFA in data 10 marzo 2023, secondo cui «La CTS esamina l'istruttoria predisposta dagli uffici a proposito della decisione del CHMP. Si rileva che quest'ultimo ha espresso un parere negativo, dopo avere valutato la totalita' dei dati disponibili, a causa della mancata dimostrazione di un beneficio clinico di molnupiravir in termini di riduzione della mortalita' e dei ricoveri ospedalieri. Sulla base di tali considerazioni, pur avendo verificato l'assenza di particolari problemi di sicurezza collegati al trattamento, la CTS stabilisce che - analogamente a quanto gia' deciso dalla maggior parte dei paesi europei nei quali era stata prevista una autorizzazione alla distribuzione in emergenza - l'utilizzo di molnupiravir in pazienti Covid-19 debba essere sospeso»;
Preso atto della determina AIFA del 10 marzo 2023 «Sospensione dell'impiego dell'antivirale "LAGEVRIO" (molnupiravir) per il trattamento del COVID-19»;
Ritenuto, pertanto, di dover revocare l'autorizzazione alla temporanea distribuzione del farmaco antivirale molnupiravir, disposta dal sopracitato decreto del Ministro della salute 2 dicembre 2022;
Decreta:
Art. 1
1. L'autorizzazione alla temporanea distribuzione del farmaco antivirale molnupiravir, di cui al decreto del Ministro della salute 2 dicembre 2022, e' revocata.
Il presente provvedimento e' trasmesso agli organi di controllo e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno successivo a quello della pubblicazione.
Roma, 16 marzo 2023
Il Ministro: Schillaci
Registrato alla Corte dei conti il 21 aprile 2023 Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero dell'universita' e della ricerca, del Ministero della cultura, del Ministero della salute, reg. n. 1188
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