Gazzetta n. 103 del 4 maggio 2023 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano, a seguito della cessione del ramo d'azienda Opella Healthcare Italy a Zentiva Italia.

Estratto determina AAM/PPA n. 301/2023 del 26 aprile 2023

Trasferimento di titolarita': AIN/2023/169 - MC1/2023/152.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Opella Healthcare Italy S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/b - 20158 Milano; codice fiscale n. 13445820155.
MEDICINALE: ZERINOLFLU.
Confezioni numeri A.I.C.:
«compresse effervescenti» 10 compresse - A.I.C. n. 035191016;
«compresse effervescenti» 12 compresse - A.I.C. n. 035191028;
«compresse effervescenti» 10 compresse - A.I.C. n. 035191030.
Medicinale: ZERINOL.
Confezione: «300 mg + 2 mg compresse rivestite» 20 compresse - A.I.C. n. 035304043.
Medicinale: ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE.
Confezioni numeri A.I.C.:
«0,1% spray nasale, soluzione» flacone 10 g - A.I.C. n. 026371017;
«0,1% gel nasale» tubo 15 g - A.I.C. n. 026371029.
Medicinale: SOLUZIONE SCHOUM.
Confezioni numeri A.I.C.:
«soluzione orale» flacone 550 g - A.I.C. n. 004975013;
«forte soluzione orale» flacone 250 g - A.I.C. n. 004975025.
Medicinale: ZERINOFEBB.
Confezioni numeri A.I.C.:
«adulti 500 mg + 200 mg supposte» 6 supposte - A.I.C. n. 022837013;
«adulti 500 mg + 200 mg supposte» 10 supposte - A.I.C. n. 022837025;
«bambini 250 mg + 100 mg supposte» 6 supposte - A.I.C. n. 022837037;
«bambini 250 mg + 100 mg supposte» 10 supposte - A.I.C. n. 022837049;
«300 mg + 150 mg compresse» 15 compresse - A.I.C. n. 022837088;
«12,8 mg/ml + 8 mg/ml sciroppo» flacone 150 ml - A.I.C. n. 022837090.
Medicinale: ZERINOACTIV.
Confezioni numeri A.I.C.:
«200 mg/30 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 041218013;
«200 mg/30 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 041218025.
Medicinale: ZERINOL GOLA.
Confezioni numeri A.I.C.:
«20 mg pastiglie» 12 pastiglie in blister AL/AL - A.I.C. n. 041239171;
«20 mg pastiglie» 18 pastiglie in blister AL/Al - A.I.C. n. 041239195;
«20 mg pastiglie» 24 pastiglie in blister AL/AL - A.I.C. n. 041239219;
«20 mg pastiglie» 30 pastiglie in blister AL/AL - A.I.C. n. 041239221;
«20 mg pastiglie» 36 pastiglie in blister AL/AL - A.I.C. n. 041239245;
«20 mg pastiglie» 42 pastiglie in blister AL/AL - A.I.C. n. 041239260;
«20 mg pastiglie» 48 pastiglie in blister AL/AL - A.I.C. n. 041239272.
Medicinale: ZERINOL GOLA MENTA.
A.I.C. n. 036088 (in tutte le confezioni attualmente autorizzate).
Medicinale: ZERINOL GOLA RIBES NERO.
Confezioni numeri A.I.C.:
«20 mg pastiglie» 24 pastiglie in blister ALU/ALU - A.I.C. n. 036089050.
«20 mg pastiglie» 30 pastiglie in blister ALU/ALU - A.I.C. n. 036089062;
«20 mg pastiglie» 48 pastiglie in blister ALU/ALU - A.I.C. n. 036089098;
«20 mg pastiglie» 6 pastiglie in blister ALU/ALU - A.I.C. n. 036089112;
«20 mg pastiglie» 12 pastiglie in blister ALU/ALU - A.I.C. n. 036089124;
«20 mg pastiglie» 18 pastiglie in blister ALU/ALU - A.I.C. n. 036089136;
«20 mg pastiglie» 36 pastiglie in blister ALU/ALU - A.I.C. n. 036089148;
«20 mg pastiglie» 42 pastiglie in blister ALU/ALU - A.I.C. n. 036089151;
alla societa' Zentiva Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via P. Paleocapa n. 7 - 20121 Milano; codice fiscale n. 11388870153.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Proroga commercializzazione lotti
gia' prodotti e non ancora rilasciati

E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto:
===================================================================== | Medicinale |A.I.C. Confezione| Lotti | +========================================+=================+========+ | | | 224076 | |ZERINOL GOLA MENTA - «20 mg pastiglie» | | 224077 | | 18 pastiglie in blister PP/AL | 036088122 | 224078 | +----------------------------------------+-----------------+--------+

I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.