Gazzetta n. 102 del 3 maggio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di vaccino (adsorbito) (rDNA) dell'epatite B (HBV), «Engerix». Estratto determina AAM/PPA n. 283/2023 del 19 aprile 2023 E' autorizzato il seguente worksharing di tipo II: C.I.4 modifica dei seguenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette: 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 5.1 per il medicinale ENGERIX B per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio: A.I.C. numeri: 026653055 - «10 microgrammi/0,5 ml sospensione iniettabile» - 1 flaconcino in vetro da 0,5 ml; 026653067 - «10 microgrammi/0,5 ml sospensione iniettabile» - 25 flaconcini in vetro da 0,5 ml; 026653093 - «10 microgrammi/0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» - 1 siringa da 0,5 ml con ago separato; 026653105 - «10 microgrammi/0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml senza aghi separati; 026653117 - «10 microgrammi/0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» - 1 siringa da 0,5 ml con 2 aghi separati; 026653129 - «10 microgrammi/0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» - 1 siringa da 0,5 ml senza ago separato; 026653131 - «10 microgrammi/0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe da 0,5 ml con 10 aghi separati. Titolare A.I.C: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart (Belgio). Procedura europea: BE/H/xxxx/WS/071. Codice pratica: VC2/2021/503. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.