Gazzetta n. 101 del 2 maggio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo e modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Silimarina, «Silimarin». Estratto determina AAM/PPA n. 300/2023 del 19 aprile 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio del: medicinale: SILIMARIN codice A.I.C.: 023774 confezioni: 033 «30 compresse 200 mg» titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina n. 1143 - 00156 Roma (RM), codice fiscale/partita IVA 07599831000 procedura: nazionale codice pratica: FVRN/2014/101 con scadenza il 2 giugno 2015 e' rinnovata con validita' illimitata e con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura. E' autorizzata, altresi', la variazione N1B/2016/2456 concernente l'aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del readability user test e adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto/etichettatura al formato QRD. E' altresi' autorizzata la modifica della denominazione della confezione per adeguamento agli standard terms: da: 023774033 - 30 compresse 200 mg; a: 023774033 - «200 mg compresse rivestite» 30 compresse. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.