Estratto determina AAM/PPA n. 294/2023 del 19 aprile 2023
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni approvate con la procedura EMEA/H/C/xxxx/WS/2326/G:
una variazione di tipo II, B.I.b.2.d: modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; d) modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico per un principio attivo biologico;
una variazione di tipo II, B.I.b.1.g: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; g) estensione dei limiti approvati per le materie prime e le sostanze intermedie, tali da avere un effetto significativo sulla qualita' totale del principio attivo e/o del prodotto finito.
Viene modificato:
il paragrafo n. 2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e dell'etichettatura; relativamente ai medicinali TETRAVAC (A.I.C. 034127), IMOVAX POLIO (A.I.C. 029320), REVAXIS (A.I.C. 034457) e TRIAXIS POLIO (A.I.C. 048290) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C.: 034127011 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita monodose con ago;
A.I.C.: 034127050 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite con ago e nuovo cappuccio copriago;
A.I.C.: 034127062 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita con ago e nuovo cappuccio copriago;
A.I.C.: 034127074 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita monodose senza ago con 1 ago separato;
A.I.C.: 034127086 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita monodose senza ago con 2 aghi separati;
A.I.C.: 034127098 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite monodose senza ago con 10 aghi separati;
A.I.C.: 034127100 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite monodose senza ago con 20 aghi separati;
A.I.C.: 034127023 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite con ago;
A.I.C.: 034127035 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita monodose senza ago;
A.I.C.: 034127047 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite senza ago;
A.I.C.: 029310012 - «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita 1 dose;
A.I.C.: 034457010 - sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose 0,5 ml con ago;
A.I.C.: 034457022 - sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite monodose 0,5 ml con ago;
A.I.C.: 034457046 - sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose 0,5 ml senza ago;
A.I.C.: 034457059 - sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite monodose 0,5 ml senza ago;
A.I.C.: 034457073 - 1 siringa preriempita con cappuccio copriago;
A.I.C.: 034457085 - 10 siringhe preriempite con cappuccio copriago;
A.I.C.: 034457097 - 20 siringhe preriempite con cappuccio copriago;
A.I.C.: 034457109 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita monodose con 1 ago separato;
A.I.C.: 034457111 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita monodose con 2 aghi separati;
A.I.C.: 034457123 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite monodose con 10 aghi separati;
A.I.C.: 034457135 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite monodose con 20 aghi separati;
A.I.C.: 048290011 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml senza ago;
A.I.C.: 048290023 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago;
A.I.C.: 048290035 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago;
A.I.C.: 048290047 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml con 1 ago separato;
A.I.C.: 048290050 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml con 2 aghi separati;
A.I.C.: 048290062 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con 1 ago separato;
A.I.C.: 048290074 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con 2 aghi separati.
Codice pratica: VC2/2022/466.
Numero procedura: EMEA/H/C/xxxx/WS/2326/G.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur Europe (Codice SIS 4825) e Sanofi Pasteur (Codice SIS 1634).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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