Gazzetta n. 99 del 28 aprile 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ziprasidone mesilato, «Zeldox». Estratto determina AAM/PPA n. 297/2023 del 19 aprile 2023 E' autorizzata la variazione di Tipo IB, B.II.a.6. soppressione del contenitore con solvente/diluente dalla confezione con la conseguente immissione in commercio del medicinale ZELDOX nella confezione di seguito indicata: forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile; principio attivo: ziprasidone mesilato; A.I.C. n. 034935712 - «20 mg/ml polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 mg (codice base 32 11B4X0). In sostituzione della confezione: A.I.C. n. 034935700 - «20 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala di solvente che viene contestualmente revocata. Viene altresi' approvata la modifica degli stampati come di seguito descritta: paragrafi impattati dalle modifiche: 1, 3, 4.1, 6.1, 6.4, 6.5, 6.6, 8, 10 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette. Codice pratica: C1B/2022/1148. Numero procedura europea: SE/H/xxxx/WS/580 (SE/H/0160/005/WS/124). Titolare A.I.C.: Viatris Pharma S.r.l. (codice fiscale n. 03009550595). Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C»nn, classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR», medicinali soggetti a prescrizione medica, ricetta ripetibile. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, contrassegnati con numero di A.I.C. 034935700 «20 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala di solvente, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.