Gazzetta n. 99 del 28 aprile 2023 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 18 aprile 2023
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Effentor». (Determina n. 302/2023).

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio 2023, e' stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui e' stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 47 del 9 febbraio 2023 con cui e' stata confermata al dott. Francesco Trotta la delega per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Visto il decreto del Ministro della sanita' del 29 agosto 1997 («Procedure di autorizzazione all'importazione parallela di specialita' medicinali per uso umano»), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 235 dell'8 ottobre 1997;
Vista la comunicazione della Commissione europea COM (2003) 839 del 30 dicembre 2003 sulle «importazioni parallele di specialita' medicinali la cui immissione in commercio e' gia' stata autorizzata»;
Vista la determina AIFA/DG n. 357/2021 del 25 marzo 2021, avente ad oggetto «Procedura semplificata di negoziazione del prezzo e di rimborso dei farmaci di importazione parallela», introdotta con comunicato stampa dell'AIFA n. 639 del 26 marzo 2021, entrambi pubblicati nel sito istituzionale dell'Agenzia;
Visto il parere circostanziato ai sensi dell'art. 9.2 della direttiva 98/34 da parte della Commissione europea del 24 luglio 2007;
Vista la domanda presentata in data 2 novembre 2022, prot. 124879, con la quale la societa' BB Farma S.r.l. - viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA) ha chiesto, in applicazione al decreto ministeriale 29 agosto 1997, l'autorizzazione all'importazione parallela del medicinale «Effentora» 100 μg buccal tablet, 4 tablets, autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con codice di autorizzazione n. EU/1/08/441/001, analogo del medicinale «Effentora» «100 mcg compressa orosolubile - uso oromucosale» blister (PVC/ALL/POLIAMMIDE/PVC) 4 compresse, con A.I.C. n. 038660015 (MC1/2022/1318);
Visto il decreto con il quale e' stato autorizzato all'immissione in commercio in Italia a nome della Teva B.V. - Paesi Bassi, per il medicinale «Effentora» «100 mcg compressa orosolubile - uso oromucosale» blister (PVC/ALL/POLIAMMIDE/PVC) 4 compresse, con A.I.C. n. 038660015;
Vista la nota dell'EMA - European Mecicines Agency EMA/PD/0000114772 del 30 ottobre 2022 concernente le informazioni sul medicinale «Effentora» 100 μg buccal tablet, 4 tablets, autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con codice di autorizzazione n. EU/1/08/441/001;
Visti gli stampati allegati, che costituiscono parte integrante della presente determina;
Viste le attestazioni relative ai pagamenti delle tariffe previste dalle norme in vigore;
Visto l'art. 80, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette e del foglio illustrativo dei medicinali;
Vista la domanda presentata in data 1° marzo 2023, con la quale la societa' BB Farma S.r.l. - viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA) ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita', del medicinale «Effentora», relativamente alla confezione con codice A.I.C. n. 050424011;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 12-13 gennaio 2023;
Vista la delibera n. 7 del 29 marzo 2023 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione delle specialita' medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EFFENTORA 100 μg buccal tablet, 4 tablets, autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con codice di autorizzazione n. EU/1/08/441/001, con le specificazioni di seguito indicate, valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate.
Importatore:
BB Farma S.r.l. - viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione:
«Effentora» «100 mcg compressa orosolubile - uso oromucosale» blister (PVC/ALL/POLIAMMIDE/PVC) 4 compresse - A.I.C. n. 050424011 (base 10) 1J2U6C (base 32).
Forma farmaceutica: compressa orosolubile.
Composizione:
principio attivo: fentanil;
eccipienti: mannitolo, sodio amido glicolato tipo A, sodio bicarbonato, sodio carbonato, acido citrico, magnesio stearato.
 
Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione:
«Effentora» «100 mcg compressa orosolubile - uso oromucosale» blister (PVC/ALL/POLIAMMIDE/PVC) 4 compresse - A.I.C. n. 050424011 (base 10) 1J2U6C (base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 13,55;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 22,36.
 
Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Effentora» «100 mcg compressa orosolubile - uso oromucosale» blister (PVC/ALL/POLIAMMIDE/PVC) 4 compresse A.I.C. n. 050424011 (base 10) 1J2U6C (base 32) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).
 
Art. 4

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
 
Art. 5

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 18 aprile 2023

Il dirigente: Trotta