Gazzetta n. 98 del 27 aprile 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bilastina, «Bilastina Doc». Estratto determina AAM/PPA n. 292/2023 del 19 aprile 2023 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale BILASTINA DOC: Tipo II, B.I.b.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; f) Modifica al di fuori della categoria approvata di limiti di specifiche per il principio attivo: Si modifica il limite di specifica per «particle size distribution». Confezione A.I.C. n. 049313012 - «20 mg compresse» 20 compresse in blister al/al. Codice pratica: VN2/2023/1. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., codice fiscale 11845960159, con sede legale e domicilio fiscale in Turati, 40, 20121 Milano, Italia. Smaltimento scorte I lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.