Estratto determina IP n. 216 del 3 aprile 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX 3 mg/ml KAPI ZA OKO, OTOPINA 5 ml dalla Croazia con numero di autorizzazione HR-H-904981713-01, intestato alla societa' Novartis Hrvatska D.O.O Radnicka Cesta 37B 10 000 Zagreb, Croazia e prodotto da S.A. Alcon-Couvreur N.V., RIJKSWEG 14, 2870 PUURS, Belgium, da Siegfried El Masnou S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona Spain (precedentemente Alcon Cusi', S.A., Camil Fabra, 58, El Masnou, 08320 Barcelona Spain), da Novartis Farmaceutica S.A., Gran Via De Les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spain e da Novartis Pharma GMBH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germany con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in - via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: TOBRAL
«0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml - A.I.C.: 042846143 (in base 10) 18VKXZ (in base 32);
forma farmaceutica: collirio;
composizione: 1 ml di collirio contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg
eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico (E284), sodio solfato anidro (E514), sodio cloruro, acido solforico e/o idrossido di sodio (per regolare il pH), acqua depurata.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle etichette:
Come conservare «Tobral».
Non usi il prodotto oltre quattro settimane dopo la prima apertura del contenitore.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l.- via F. Barbarossa - Cavenago D'Adda (LO), 26824;
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Tobral» «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml - A.I.C.: 0428460143;
classe di rimborsabilita': C;
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«Tobral» «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml - A.I.C.: 0428460143;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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