Estratto determina IP n. 215 del 31 marzo 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOX 10 mg comprimate filmate 14 U.P. dalla Romania con numero di autorizzazione 1344/2009/04, intestato alla societa' Sanofi România S.r.l. Str. Gara Herăstrău, n. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, România e prodotto da Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Gustave Eiffel, 37100 Tours, France, Chinoin Private Co. Ltd. Levai utca 5 - 2112 Veresegyhaz, Hungary, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determine.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA)
Medicinale: STILNOX.
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - A.I.C. n. 037958131 (in base 10) 146DHM(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film, divisibili.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato
Eccipienti:
lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio, diossido (E171); macrogol 400.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO)
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov BLVD. 1000 Sofia (Bulgaria);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione al fini della rimborsabilita'
Medicinale: STILNOX
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - A.I.C. n. 037958131.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Medicinale: STILNOX
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - A.I.C. n. 037958131.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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