Gazzetta n. 93 del 20 aprile 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bosentan monoidrato, «Bosentan Doc Generici». Estratto determina AAM/PPA n. 281/2023 del 12 aprile 2023 Trasferimento di titolarita': MC1/2022/1201. Cambio nome: C1B/2022/2748. Numero procedura europea: NL/H/3407/001-002/IB/009/G. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Doc Generici S.r.l., codice fiscale 11845960159, con sede legale e domicilio fiscale in via Turati, 40 - 20121 Milano, Italia. Medicinale: BOSENTAN DOC GENERICI. Confezioni: A.I.C. n. 044094011 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044094023 - «125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al, alla societa' ABDI Farma GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Donnersbergstraße 4, 64646 Heppenheim, Germania, con variazione della denominazione del medicinale in: «Bosentan ABDI». Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.