Gazzetta n. 93 del 20 aprile 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di ossigeno, «Ossigeno Sol» e «Ossigeno Vivisol». Estratto determina AAM/PPA n. 277/2023 del 12 aprile 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della seguente variazione, approvata dallo stato membro di riferimento (RMS), relativamente ai medicinali OSSIGENO SOL e OSSIGENO VIVISOL: tipo II, C.I.4) - Modifica degli stampati dei prodotti, per armonizzazione delle informazioni di sicurezza in accordo al CCDS. Si modificano i paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 45, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.2, 6.3 (per il solo OSSIGENO SOL), 6.6, 7, 8 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; i paragrafi 1, 2, 4, 5 e 6 del foglio illustrativo. Modifiche minori e di adeguamento al QRD template, nella versione corrente. Medicinale: OSSIGENO SOL. Confezioni A.I.C. n.: 039132016 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 1 litro; 039132028 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 2 litri; 039132030 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 3 litri; 039132042 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 5 litri; 039132055 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 7 litri; 039132067 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 10 litri; 039132079 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 14 litri; 039132081 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 27 litri; 039132093 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 40 litri; 039132105 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 50 litri; 039132117 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 5 litri; 039132129 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 14 litri; 039132131 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 3 litri; 039132143 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 5 litri; 039132156 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 14 litri; 039132168 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 7 litri; 039132170 - «200 bar gas medicinale compresso» pacco bombola da 9 bombole in acciaio da 50 litri; 039132182 - «200 bar gas medicinale compresso» pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri; 039132194 - «200 bar gas medicinale compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 50 litri; 039132206 - «200 bar gas medicinale compresso» pacco bombola da 20 bombole in acciaio da 50 litri; 039132218 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 1000 litri; 039132220 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 1500 litri; 039132232 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 3000 litri; 039132244 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 5000 litri; 039132257 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 10000 litri; 039132269 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 15000 litri; 039132271 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 20000 litri; 039132283 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 30000 litri; 039132295 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 2 litri; 039132307 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 5 litri; 039132319 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 14 litri; 039132321 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 33 litri; 039132333 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 30 litri; 039132345 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 0,5 litri; 039132358 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 33 litri con valvola riduttrice integrata; 039132360 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 30 litri con valvola riduttrice integrata; 039132372 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 27 litri con valvola riduttrice integrata; 039132384 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 2 litri con valvola riduttrice integrata; 039132396 - «300 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 3 litri con valvola riduttrice; 039132408 - «300 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 5 litri con valvola riduttrice; 039132410 - «300 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 10 litri con valvola riduttrice; 039132422 - «300 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 3 litri con valvola riduttrice; 039132434 - «300 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 5 litri con valvola riduttrice; 039132446 - «300 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 10 litri con valvola riduttrice. Medicinale: OSSIGENO VIVISOL. Confezioni A.I.C. n.: 039058019 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 10 litri; 039058021 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 20 litri; 039058033 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 29 litri; 039058045 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 31 litri; 039058058 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 38 litri; 039058060 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 41 litri; 039058072 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 46 litri; 039058084 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 5 litri; 039058096 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 5 litri con valvola riduttrice; 039058108 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 7 litri; 039058110 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 7 litri con valvola riduttrice ; 039058122 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 10 litri; 039058134 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 14 litri; 039058146 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 14 litri con valvola riduttrice; 039058159 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 27 litri; 039058161 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 27 litri con valvola riduttrice; 039058173 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 30 litri. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolari A.I.C.: Sol S.p.a., codice fiscale 04127270157, con sede legale e domicilio fiscale in via Borgazzi, 27, 20900 Monza, Italia; Vivisol S.r.l., codice fiscale 05903120631, con sede legale e domicilio fiscale in via Borgazzi, 27, 20900 Monza, Italia. Numero procedura: BE/H/xxxx/WS/38. Codice pratica: VC2/2018/348. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.