Gazzetta n. 93 del 20 aprile 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di azoto protossido, «Azoto protossido Sol». Estratto determina AAM/PPA n. 272/2023 del 5 aprile 2023 Si autorizza la seguente variazione: tipo II C.I.11.b), introduzione del Risk Management Plan (RMP), versione 1.0; adeguamento delle etichette alla versione corrente del QRD template; relativamente al medicinale «AZOTO PROTOSSIDO SOL». A.I.C. n. 039290010 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciao da 2,25 kg. A.I.C. n. 039290022 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciao da 3,75 kg. A.I.C. n. 039290034 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciao da 7,5 kg. A.I.C. n. 039290046 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciao da 10,5 kg. A.I.C. n. 039290059 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciao da 20,25 kg. A.I.C. n. 039290061 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciao da 30 kg. A.I.C. n. 039290073 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciao da 37,5 kg. A.I.C. n. 039290085 - «gas medicinale liquefatto» pacco bombola da 9 bombole in acciaio da 30 kg. Codice pratica: VN2/2022/245. Titolare A.I.C.: SOL S.p.a (codice fiscale 04127270157), con sede legale e domicilio fiscale in via Borgazzi, 27, 20900, Monza, Italia. Si approvano le etichette allegate alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate all'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.