Gazzetta n. 93 del 20 aprile 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sertralina cloridrato, «Sertralina Pensa». Estratto determina AAM/PPA n. 220/2023 del 22 marzo 2023 E' autorizzata la seguente variazione: B.1.z. Aggiornamento sostanziale del ASMF della sostanza attiva sertralina cloridrato prodotta da Lee Pharma Ltd, dalla versione 3.0 del 20 ottobre 2005 alla versione 9.0 (Ref. LEE/SR/EU/AP-v9.0), per il medicinale «SERTRALINA PENSA» (A.I.C. 045922), nelle seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio: (010) «50 mg compressa rivestita con film» 15 compresse in blister PVC/AL; (022) «50 mg compressa rivestita con film» 30 compresse in blister PVC/AL; (034) «100 mg compressa rivestita con film» 15 compresse in blister PVC/AL; (046) «100 mg compressa rivestita con film» 30 compresse in blister PVC/AL. Titolare A.I.C.: Towa Pharmaceutical S.p.a. - via Enrico Tazzoli, 6 - 20154 Milano. Codice pratica: VN2/2022/30. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina, di cui al presente estratto, ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.