Gazzetta n. 92 del 19 aprile 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di proteine plasmatiche umane, «Octaplas». Estratto determina AAM/PPA n. 278/2023 del 12 aprile 2023 Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II, costituito da: una variazione di tipo II B.I.a.2.c) «Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; la modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo», introduzione di una cascata di filtri alternativa per la filtrazione della fase olio/acqua dopo l'inattivazione virale; una variazione di tipo IB B.I.a.2.a) «Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo», introduzione di un filtro alternativo per la fase di filtrazione cellulare prima dello step di inattivazione virale relativamente al medicinale OCTAPLAS. Confezione: A.I.C. n. 034540017 - «soluzione per infusione» sacca 200 ml. Codice pratica: VN2/2022/200. Titolare A.I.C.: Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft M.B.H., con sede legale in Oberlaaer Strasse, 235, Vienna, Austria. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.