Gazzetta n. 92 del 19 aprile 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di idrocortisone, «Flebocortid Richter». Estratto determina AAM/PPA n. 274/2023 del 12 aprile 2023 Trasferimento di titolarita': AIN/2023/282. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Sanofi S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 Milano, codice fiscale n. 00832400154. Medicinale: FLEBOCORTID RICHTER. Confezione: «100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili da nebulizzare o rettale» 1 fiala polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n. 013986029; Confezione «500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 5 ml - A.I.C. n. 013986031; Confezione «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml - A.I.C. 013986043, alla societa' Fidia farmaceutici S.p.a. con sede legale in via Ponte della fabbrica, 3/A, 35031 Abano Terme, Padova, codice fiscale n. 00204260285. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto: ===================================================================== | Medicinale | AIC | Lotti | | | Confezione | | +===========================+======================+================+ |FLEBOCORTID RICHTER | 013986029 | 1J359 | | | | 1J361 | |"100 MG/2 ML POLVERE E | | 1J475 | |SOLVENTE PER SOLUZIONI | | | |INIETTABILI DA NEBULIZZARE | | | |O RETTALE" | | | |1 FIALA POLVERE + | | | |1 FIALA SOLVENTE DA 2 ML | | | | | | | | | | | | | | | |"1 G/10 ML POLVERE E | 013986043 | 2J19D | |SOLVENTE PER SOLUZIONE | | 2J20D | |INIETTABILE PER USO | | 2J21D | |ENDOVENOSO" 1 FLACONE | | 2J27D | |+ 1 FIALA SOLVENTE 10 ML | | 3J001 | | | | 3J002 | | | | 3J003 | | | | 3J004 | | | | 3J005 | | | | 3J006 | | | | 3J007 | | | | 3J008 | | | | 3J009 | | | | 3J010 | | | | 3J011 | | | | 3J012 | | | | 3J013 | | | | 3J014 | | | | 3J015 | +---------------------------+----------------------+----------------+ I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.