Estratto determina n. 265/2023 del 3 aprile 2023
Medicinale: MAGALDRATO MEDINITALY.
Titolare A.I.C. Medinitaly Pharma Progress s.r.l.
Confezione:
«800 mg sospensione orale in bustina» 40 bustine da 10 ml in poliestere-alluminio-polietilene - A.I.C. n. 049289010 (in base 10).
Composizione:
principio attivo:
magaldrato.
Officina di produzione responsabile del rilascio lotti:
Special Product's Line S.p.a. - via Fratta Rotonda Vado Largo n. 1 - 03012 Anagni (FR) Italia.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica e della esofagite da reflusso;
trattamento sintomatico delle gastriti e gastro-duodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidita' nell'adulto e negli adolescenti di eta' superiore ai dodici anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«800 mg sospensione orale in bustina» 40 bustine da 10 ml in poliestere-alluminio-polietilene - A.I.C. n. 049289010 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 2,82 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 5,29.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Magaldrato Medinitaly» (magaldrato) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Magaldrato Medinitaly» (magaldrato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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