Gazzetta n. 90 del 17 aprile 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica e integrazione della determina n. 60/2023 dell'11 marzo 2023, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lenalidomide Glenmark» (lenalidomide). Estratto determina n. 268/2023 del 3 aprile 2023 E' rettificata e integrata nei termini che seguono, la determina AIFA n. 172/2023 del 28 febbraio 2023, concernente «Autorizzazione all'immissione in commercio e regime di rimborsabilita' e prezzo» del medicinale LENALIDOMIDE GLENMARK (lenalidomide), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 60 dell'11 marzo 2023. Laddove e' scritto: «Art. 3 (Classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LENALIDOMIDE GLENMARK (lenalidomide) e' la seguente: medicinale soggetto a ricetta non ripetibile limitativa (RNRL).», leggasi: «Art. 3 (Classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LENALIDOMIDE GLENMARK (lenalidomide) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo, internista (RNRL).». Successivamente alla dicitura «Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina» aggiungasi le seguenti diciture: L'indicazione «Lenalidomide GLENMARK in regime terapeutico di associazione con melfalan e prednisone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto» non e' rimborsata da Servizio sanitario nazionale. Il titolare A.I.C. ha l'obbligo di comunicare anticipatamente almeno quindici giorni prima, l'avvio della commercializzazione indicando i confezionamenti che saranno poi effettivamente commercializzati; al fine di consentire il loro inserimento nel registro multifarmaco sviluppato per dare attuazione agli adempimenti regolatori del piano di prevenzione della gravidanza. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.