Gazzetta n. 90 del 17 aprile 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Flecainide, «Flecainide Sandoz». Estratto determina AAM/PPA n. 260/2023 del 5 aprile 2023 Autorizzazione variazione: l'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della variazione di tipo II approvata, con procedura Worksharing, dallo Stato membro di riferimento (RMS) Olanda: C.I.2.b - modifica dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per adeguamento delle informazioni in linea con gli stampati del medicinale di riferimento non armonizzato «Tambocor»; modifica dei paragrafi 2 e 3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed i paragrafi 1 e 2 delle etichette in linea con QRD template; altre modifiche editoriali, relativamente al medicinale: FLECAINIDE SANDOZ. Confezioni: 037415015 - «100 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037415027 - «100 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037415039 - «100 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037415041 - «100 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037415054 - «100 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037415066 - «100 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037415078 - «100 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037415080 - «100 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037415092 - «100 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037415104 - «100 mg compresse» 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037415116 - «100 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037415128 - «100 mg compresse» 168 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037415130 - «100 mg compresse» 180 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037415142 - «100 mg compresse» 100 compresse in contenitore PP; 037415155 - «100 mg compresse» 250 compresse in contenitore PP; 037415167 - «100 mg compresse» 500 compresse in contenitore PP; 037415179 - «100 mg compresse» 1000 compresse in contenitore PP. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio - Varese, Italia - codice fiscale 00795170158. Codice di procedura europea: NL/H/xxxx/WS/479 (NL/H/0795/001-002/WS/026). Codice pratica: VC2/2020/561. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.