IL DIRETTORE GENERALE
dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico
Visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi;
Visto il regolamento delegato (UE) n. 492/2014 della Commissione del 7 marzo 2014, che integra il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme per il rinnovo delle autorizzazioni di biocidi oggetto di riconoscimento reciproco;
Richiamato l'art. 5(4) del regolamento delegato (UE) n. 492/2014 della Commissione del 7 marzo 2014, che recita «Qualora, per motivi che sfuggono al controllo del titolare di un'autorizzazione, non siano prese decisioni in merito al rinnovo di tale autorizzazione prima della sua scadenza, l'autorita' competente del caso concede un rinnovo per il periodo necessario a completare la valutazione»;
Considerato che l'Imidacloprid (CAS n. 138261-41-3) e' stato iscritto nell'allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 18 e che, conformemente all'art. 86 del regolamento (UE) n. 528/2012, esso e' pertanto considerato approvato a norma del medesimo regolamento alle condizioni di cui all'allegato I della direttiva 98/8/CE;
Considerato che l'approvazione dell'Imidacloprid ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 18 scadra' il 30 giugno 2023;
Preso atto della decisione di esecuzione (UE) 2023/460 della Commissione del 2 marzo 2023 che posticipa la data di scadenza dell'approvazione dell'Imidacloprid ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 18 conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio;
Considerato che dopo il posticipo della data di scadenza dell'approvazione, l'Imidacloprid rimane approvato ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 18 alle condizioni di cui all'allegato I della direttiva 98/8/CE;
Ritenuto necessario, ai fini di un'applicazione uniforme della normativa unionale e di un corretto funzionamento del mercato, conformarsi alla gia' menzionata direttiva europea e dei singoli stati membri in merito alla scadenza della suindicata sostanza;
Ritenuto necessario, consequenzialmente, posticipare la data di scadenza delle autorizzazioni nazionali rilasciate da questa amministrazione relative ai biocidi appartenenti alla categoria di prodotto 18 ed aventi come principio attivo l'Imidacloprid e per i quali il titolare dell'autorizzazione abbia gia' presentato regolare richiesta di rinnovo per l'immissione in commercio;
Decreta:
Art. 1
E' posticipata al 31 dicembre 2025 la scadenza delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate dal Ministero della salute per i biocidi appartenenti alla categoria di prodotto 18 ed aventi come principio attivo Imidacloprid, per i quali il titolare dell'autorizzazione ha gia' presentato regolare richiesta di rinnovo per l'immissione in commercio.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 5 aprile 2023
Il direttore generale: Iachino
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