Gazzetta n. 89 del 15 aprile 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, «Pregabalin Eg Stada Italia». Estratto determina AAM/PPA n. 271/2023 del 5 aprile 2023 Autorizzazione delle variazioni: sono autorizzate le seguenti variazioni: VC2/2020/528 - variazione tipo II - C.I.z - modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 6.4, 6.6 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei paragrafi 1, 2, 3 e 4 del foglio illustrativo per: aggiornamento delle denominazioni del medicinale autorizzate negli Stati membri; aggiunta del paragrafo «Uso concomitante con oppioidi» nel paragrafo 4.4 del RCP; revisione dei paragrafi 4.5 e 5.1; modifiche in accordo al formato QRD; modifiche editoriali in accordo ai testi common; aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse sospette; C1B/2021/39 - variazione tipo IB - C.I.3.z - modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafi 2 e 4 del foglio illustrativo in accordo all'esito della procedura EMEA/H/C/PSUSA/00002511/202001; C1B/2021/3358 - variazione tipo IB - C.I.3.z - modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo 4 del foglio illustrativo in accordo all'esito della procedura EMEA/H/C/PSUSA/00002511/202101; C1B/2022/836 - variazione tipo IB - C.I.3.z - modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei paragrafi 2 e 4 del foglio illustrativo per implementare la raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/13254/2022) su «necrolisi epidermica tossica (EPITT n. 19723)» per pregabalin, per il medicinale PREGABALIN EG STADA ITALIA - A.I.C. 045034 - 049215, per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina. Titolare A.I.C.: OP Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via San Giovanni Bosco, 14 - 20010 Pogliano Milanese (MI), codice fiscale 11807680159. Procedure europee: DE/H/5803/001-008/II/010 - DE/H/5803/001-008/IB/012 - DE/H/5803/001-008/IB/014 - DE/H/5803/001-008/IB/015. Codici pratiche: VC2/2020/528 - C1B/2021/39 - C1B/2021/3358 - C1B/2022/836. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.