Gazzetta n. 88 del 14 aprile 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di complesso ferro (II)glicina-solfato, «Niferex». Estratto determina AAM/PPA n. 268/2023 del 5 aprile 2023 E' autorizzata la variazione tipo IB B.II.e.5.a.2), con la conseguente immissione in commercio del medicinale NIFEREX nella confezione di seguito indicata: confezione: «100 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister PP/AL/carta - A.I.C. n. 036743058 (base 10) 1319WL (base 32). Principio attivo: complesso ferro (II)glicina-solfato. Codice pratica: C1B/2022/2939-bis. Codice di procedura europea: SE/H/0270/001/IB/54. Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a. (codice fiscale 00471770016) con sede legale e domicilio fiscale in via Varesina, 162, 20156, Milano, Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn), (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.