Gazzetta n. 88 del 14 aprile 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di iopromide, «Ultravist». Estratto determina AAM/PPA n. 263 del 5 aprile 2023 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II, B.II.e.1.a.3: aggiunta di un nuovo tip cap e rubber plunge come componenti alternativi del confezionamento primario delle cartucce preriempite Ultravist 300/370, con conseguente modifica del paragrafo 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il medicinale ULTRAVIST per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio: 026965196 «300 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 75 ml; 026965208 «300 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 100 ml; 026965210 «300 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 125 ml; 026965222 «300 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 150 ml; 026965234 «370 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 75 ml; 026965246 «370 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 100 ml; 026965259 «370 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 125 ml; 026965261 «370 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 150 ml. Titolare A.I.C.: Bayer AG, con sede legale e domicilio fiscale in Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania. Codice pratica: VN2/2021/75. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.