Gazzetta n. 88 del 14 aprile 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di delta-9-tetraidrocannabinolo e cannabidiolo, «Sativex». Estratto determina AAM/PPA n. 253/2023 del 5 aprile 2023 Trasferimento di titolarita': MC1/2023/131. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' GW Pharma (International) BV, con sede legale in Amersfoort A1, Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Olanda: medicinale: SATIVEX; confezioni: «spray per mucosa orale» 1 flacone nebulizzatore con pompa dosatrice da 10 ml- 90 erogazioni - A.I.C. n. 040548099; «spray per mucosa orale» 2 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 10 ml- 90 erogazioni - A.I.C. n. 040548101; «spray per mucosa orale» 3 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 10 ml- 90 erogazioni - A.I.C. n. 040548113; «spray per mucosa orale» 4 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 10 ml- 90 erogazioni - A.I.C. n. 040548125; «spray per mucosa orale» 5 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 10 ml- 90 erogazioni - A.I.C. n. 040548137; «spray per mucosa orale» 6 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 10 ml- 90 erogazioni - A.I.C. n. 040548149; «spray per mucosa orale» 10 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 10 ml- 90 erogazioni - A.I.C. n. 040548152; «spray per mucosa orale» 12 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 10 ml- 90 erogazioni - A.I.C. n. 040548164; alla societa' Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited, con sede legale in 5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road D04 E5W7 Dublino, Irlanda. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.