Gazzetta n. 87 del 13 aprile 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di metoprololo tartrato, «Metoprololo DOC Generici». Estratto determina AAM/PPA n. 259/2023 del 5 aprile 2023 Si autorizza la seguente variazione relativamente al medicinale METOPROLOLO DOC GENERICI (A.I.C. n. 035054) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 035054016 - «100 mg compresse» 50 compresse; A.I.C.: 035054028 - «100 mg compresse» 100 compresse; A.I.C.: 035054055 - «100 mg compresse» 30 compresse. Una variazione di tipo II, C.I.4: modifica ai paragrafi 3, 4.1, 4.2, 4.8, 6.5, 8 del RCP e relativi paragrafi del FI: le modifiche ai paragrafi 3 e 4.2 del RCP tengono conto della non divisibilita' delle compresse; la modifica al paragrafo 4.1 del RCP prevede l'estensione dell'indicazione terapeutica da «Profilassi dell'angina pectoris» a «Trattamento e profilassi dell'angina pectoris». Ai fini della rimborsabilita', il Settore HTA di questa Agenzia ha confermato d'ufficio l'approvazione dell'indicazione a prezzo invariato. Di conseguenza la nuova indicazione terapeutica e' rimborsata a condizioni di classe e prezzo invariate; al paragrafo 4.8 del RCP e' stato inserito il nuovo indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse; modifica editoriale al paragrafo 6.5 del RCP (la descrizione del blister e' stata corretta in linea con la sezione 3.2.P.7); al paragrafo 8 la descrizione del medicinale e' stata modificata secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea; i paragrafi 1 e 3 del FI sono stati riformulati in maniera leggibile e allineati alla versione corrente del QRD template. La descrizione delle confezioni del medicinale e' stata modificata secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea: da: A.I.C.: 035054016 - «100 mg compresse» 50 compresse; A.I.C.: 035054028 - «100 mg compresse» 100 compresse; A.I.C.: 035054055 - «100 mg compresse» 30 compresse. a: A.I.C.: 035054016 - «100 mg compresse», 50 compresse in blister PVC/Al; A.I.C.: 035054028 - «100 mg compresse», 100 compresse in blister PVC/Al; A.I.C.: 035054055 - «100 mg compresse», 30 compresse in blister PVC/Al. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. (codice fiscale 11845960159). Codice pratica: VN2/2022/211. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.