Gazzetta n. 87 del 13 aprile 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di azitromicina, «Azitromicina Mylan Generics». Estratto determina AAM/PPA n. 256/2023 del 5 aprile 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazione tipo II approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da: una variazione tipo II B.II.a.3.b)5, modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito, altri eccipienti, modifica sostenuta da uno studio sulla bioequivalenza, modifica della forma idrata del principio attivo e della composizione (eccipienti) del prodotto finito; una variazione tipo IA B.II.b.4.b), modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito, sino a dieci volte inferiore; tre variazioni tipo IA B.II.d.1.d), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante); due variazioni tipo IB B.II.d.1.z), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Altra variazione; una variazione tipo IA B.II.d.2.a), modifica della procedura di prova del prodotto finito, modifiche minori ad una procedura di prova approvata; una variazione tipo IB B.II.e.2.z), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito, altra variazione; una variazione tipo IB B.III.1.a)3, presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea nuovo o aggiornato: per un principio attivo, certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea europea, nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione). Sono modificati, di conseguenza, i paragrafi 2, 4.4 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale AZITROMICINA MYLAN GENERICS. Confezioni: A.I.C. n. 037972015 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 600 mg; A.I.C. n. 037972027 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 800 mg; A.I.C. n. 037972039 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 900 mg; A.I.C. n. 037972041 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 1200 mg; A.I.C. n. 037972054 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 1500 mg. Codice di procedura europea: NL/H/0958/II/035/G. Codice pratica: VC2/2022/364. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale 13179250157), con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano, Italia. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, relativi alla formulazione monoidrata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Resta fermo l'obbligo di consegna del foglio illustrativo approvato con variazione C1B/2022/561. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.