Gazzetta n. 87 del 13 aprile 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di linezolid, «Linezolid S.A.L.F.» Estratto determina AAM/A.I.C. n. 76 del 30 marzo 2023 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LINEZOLID S.A.L.F., le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della presente determina, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio farmacologico, con sede legale e domicilio fiscale in via Marconi 2, 24069 Cenate Sotto, Bergamo (BG). Confezione: «2 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche in pp da 300 ml. A.I.C. n. 045477015 (in base 10) 1CCV4R (in base 32). Principio attivo: linezolid. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio farmacologico via Mazzini 9, 24069 Cenate Sotto (BG), Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «2 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche in pp da 300 ml - A.I.C. n. 045477015 (in base 10) 1CCV4R (in base 32). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «2 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche in pp da 300 ml - A.I.C. n. 045477015 (in base 10) 1CCV4R (in base 32). Classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela di mercato Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP). Obbligo specifico di completare le attivita' post-autorizzative Entro tre mesi dal rilascio dell'A.I.C. il titolare e' tenuto a presentare una variazione ad AIFA per inserire nella sezione pertinente del modulo 3.2.P tutte le informazioni relative ai reference standard delle impurezze SN1 ed SN2, includendo anche le relative specifiche. Entro tre mesi dal rilascio dell'A.I.C., il titolare e' tenuto a fornire all'AIFA i risultati su 3 lotti industriali o 6 lotti pilota del prodotto finito relativi al contenuto di nitrosammine. L'acceptable intake (AI) di ogni nitrosammina deve essere stabilito sulla base di quanto riportato nelle «Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products». Qualora i risultati sui lotti mostrino valori superiori al 10% dell'AI della singola impurezza, il titolare e' tenuto, sempre entro i tre mesi successivi al rilascio dell'A.I.C., a presentare la variazione per aggiungere la specifica nel prodotto finito come skip test. Qualora i risultati sui lotti mostrino valori superiori al 30% dell'AI della singola impurezza, il titolare e' tenuto, sempre entro i tre mesi successivi al rilascio dell'A.I.C., a presentare la variazione per aggiungere la specifica nel prodotto finito come routine test. Qualora i risultati sui lotti mostrino valori superiori all'AI, l'AIFA si riserva la possibilita' di rivalutare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. Validita' dell'autorizzazione L'autorizzazione ha validita' di cinque anni a decorrere dalla data di efficacia della presente determina. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.