Gazzetta n. 84 del 8 aprile 2023 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 28 marzo 2023

Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di apixaban, «Apixaban Accord». (Determina n. 52/2023).

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, cosi' come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17, comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio 2023, e' stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n. 960, con la quale e' stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio procedure centralizzate, di durata triennale;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio 2023, e' stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 54 del 17 febbraio 2023 di conferma alla dott.ssa Adriana Ammassari della delega, (gia' conferita con determina direttoriale n. 973 del 18 agosto 2021) ai sensi dell'art. 16, comma 1, lettera d) del decreto legislativo n. 165 del 2001 e dell'art. 10, comma 2, lettera e) del decreto ministeriale n. 245 del 20 settembre 2004, all'adozione dei provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13 settembre 2012 per il periodo di durata dell'incarico conferitole;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 agosto 2020 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° luglio 2020 al 31 luglio 2020 e riporta l'insieme dei nuovi farmaci e nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 16, 17 e 18 settembre 2020;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 27 gennaio 2023 (protocollo n. 0010235 AIFA_MGR-P), con la quale e' stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale «Apixaban Accord» (apixaban);
Visti gli atti di ufficio;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura:
APIXABAN ACCORD, descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 28 marzo 2023

Il dirigente: Ammassari

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Generico/equivalente di nuova registrazione:
APIXABAN ACCORD
Codice ATC - principio attivo: B01AF02 - apixaban
Titolare: Accord Healthcare, S.L.U.
Cod. procedura EMEA/H/C/005358/0000
GUUE 28 agosto 2020
- Indicazioni terapeutiche
Confezioni da 001 a 020 e da 041 a 043.
Prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico elettivo di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (NVAF), con uno o piu' fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), eta' ≥ settantacinque anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA ≥ II).
Trattamento negli adulti della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP (vedere paragrafo 4.4 per i pazienti con EP emodinamicamente instabili).
Confezioni da 021 a 040 e da 044 a 046.
Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (NVAF), con uno o piu' fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), eta' ≥ settantacinque anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA ≥ II).
Trattamento negli adulti della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP (vedere paragrafo 4.4 per i pazienti con EP emodinamicamente instabili). Modo di somministrazione
Confezioni da 001 a 020 e da 041 a 043.
Uso orale.
«Apixaban Accord» deve essere deglutito con acqua, con o senza cibo.
Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse intere, le compresse di «Apixaban Accord» possono essere frantumate e sospese in acqua, o in acqua con glucosio al 5% (G5W), in succo di mela o miscelate con purea di mela e somministrate immediatamente per via orale (vedere paragrafo 5.2). In alternativa, le compresse di «Apixaban Accord» possono essere frantumate e sospese in 60 mL di acqua o G5W e somministrate immediatamente attraverso un sondino nasogastrico (vedere paragrafo 5.2).
Le compresse di «Apixaban Accord» frantumate sono stabili in acqua, G5W, succo di mela e purea di mela fino a quattro ore.
Confezioni da 021 a 040 e da 044 a 046.
Uso orale.
«Apixaban Accord» deve essere deglutito con acqua, con o senza cibo.
Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse intere, le compresse di «Apixaban Accord» possono essere frantumate e sospese in acqua, o glucosio al 5% in acqua (G5W), o succo di mela o miscelate con purea di mela e somministrate immediatamente per via orale (vedere paragrafo 5.2). In alternativa, le compresse di «Apixaban Accord» possono essere frantumate e sospese in 60 mL di acqua o G5W e somministrate immediatamente attraverso un sondino nasogastrico (vedere paragrafo 5.2). Le compresse di «Apixaban Accord» frantumate sono stabili in acqua, G5W, succo di mela e purea di mela fino a quattro ore.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1458/001 A.I.C. n.: 048932014/E in base 32: 1GP95G - 2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 10 compresse;
EU/1/20/1458/002 A.I.C. n.: 048932026/E in base 32: 1GP95U - 2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 10 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/20/1458/003 A.I.C. n.: 048932038/E in base 32: 1GP966 - 2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 compresse;
EU/1/20/1458/004 A.I.C. n.: 048932040/E in base 32: 1GP968 - 2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 20 compresse;
EU/1/20/1458/005 A.I.C. n.: 048932053/E in base 32: 1GP96P - 2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 20 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/20/1458/006 A.I.C. n.: 048932065/E in base 32: 1GP971 - 2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28 compresse;
EU/1/20/1458/007 A.I.C. n.: 048932077/E in base 32: 1GP97F - 2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/20/1458/008 A.I.C. n.: 048932089/E in base 32: 1GP97T - 2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 compresse;
EU/1/20/1458/009 A.I.C. n.: 048932091/E in base 32: 1GP97V - 2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/20/1458/010 A.I.C. n.: 048932103/E in base 32: 1GP987 - 2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 60 compresse;
EU/1/20/1458/011 A.I.C. n.: 048932115/E in base 32: 1GP98M - 2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 60 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/20/1458/012 A.I.C. n.: 048932127/E in base 32: 1GP98Z - 2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 compresse;
EU/1/20/1458/013 A.I.C. n.: 048932139/E in base 32: 1GP99C - 2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/20/1458/014 A.I.C. n.: 048932141/E in base 32: 1GP99F - 2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 112 compresse;
EU/1/20/1458/015 A.I.C. n.: 048932154/E in base 32: 1GP99U - 2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - bottle (HDPE) - 60 compresse;
EU/1/20/1458/016 A.I.C. n.: 048932166/E in base 32: 1GP9B6 - 2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - bottle (HDPE) - 100 compresse;
EU/1/20/1458/017 A.I.C. n.: 048932178/E in base 32: 1GP9BL - 2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - bottle (HDPE) - 168 compresse;
EU/1/20/1458/018 A.I.C. n.: 048932180/E in base 32: 1GP9BN - 2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - bottle (HDPE) - 180 compresse;
EU/1/20/1458/019 A.I.C. n.: 048932192/E in base 32: 1GP9C0 - 2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - bottle (HDPE) - 200 compresse;
EU/1/20/1458/020 A.I.C. n.: 048932204/E in base 32: 1GP9CD - 2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - bottle (HDPE) - 1000 compresse;
EU/1/20/1458/021 A.I.C. n.: 048932216/E in base 32: 1GP9CS - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 10 compresse;
EU/1/20/1458/022 A.I.C. n.: 048932228/E in base 32: 1GP9D4 - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 10 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/20/1458/023 A.I.C. n.: 048932230/E in base 32: 1GP9D6 - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 compresse;
EU/1/20/1458/024 A.I.C. n.: 048932242/E in base 32: 1GP9DL - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 20 compresse;
EU/1/20/1458/025 A.I.C. n.: 048932255/E in base 32: 1GP9DZ - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 20 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/20/1458/026 A.I.C. n.: 048932267/E in base 32: 1GP9FC - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28 compresse;
EU/1/20/1458/027 A.I.C. n.: 048932279/E in base 32: 1GP9FR - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/20/1458/028 A.I.C. n.: 048932281/E in base 32: 1GP9FT - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 compresse;
EU/1/20/1458/029 A.I.C. n.: 048932293/E in base 32: 1GP9G5 - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/20/1458/030 A.I.C. n.: 048932305/E in base 32: 1GP9GK - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 60 compresse;
EU/1/20/1458/031 A.I.C. n.: 048932317/E in base 32: 1GP9GX - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 60 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/20/1458/032 A.I.C. n.: 048932329/E in base 32: 1GP9H9 - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 compresse;
EU/1/20/1458/033 A.I.C. n.: 048932331/E in base 32: 1GP9HC - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/20/1458/034 A.I.C. n.: 048932343/E in base 32: 1GP9HR - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 112 compresse;
EU/1/20/1458/035 A.I.C. n.: 048932356/E in base 32: 1GP9J4 - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - bottle (HDPE) - 60 compresse;
EU/1/20/1458/036 A.I.C. n.: 048932368/E in base 32: 1GP9JJ - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - bottle (HDPE) - 100 compresse;
EU/1/20/1458/037 A.I.C. n.: 048932370/E in base 32: 1GP9JL - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - bottle (HDPE) - 168 compresse;
EU/1/20/1458/038 A.I.C. n.: 048932382/E in base 32: 1GP9JY - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - bottle (HDPE) - 180 compresse;
EU/1/20/1458/039 A.I.C. n.: 048932394/E in base 32: 1GP9KB - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - bottle (HDPE) - 200 compresse;
EU/1/20/1458/040 A.I.C. n.: 048932406/E in base 32: 1GP9KQ - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - bottle (HDPE) - 1000 compresse;
EU/1/20/1458/041 A.I.C. n.: 048932418/E in base 32: 1GP9L2 - 2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) 168 compresse;
EU/1/20/1458/042 A.I.C. n.: 048932420/E in base 32: 1GP9L4 - 2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 168 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/20/1458/043 A.I.C. n.: 048932432/E in base 32: 1GP9LJ - 2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 200 compresse;
EU/1/20/1458/044 A.I.C. n.: 048932444/E in base 32: 1GP9LW - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 168 compresse;
EU/1/20/1458/045 A.I.C. n.: 048932457/E in base 32: 1GP9M9 - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 168 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/20/1458/046 A.I.C. n.: 048932469/E in base 32: 1GP9MP - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 200 compresse. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che venga fornito il seguente materiale educazionale a tutti i medici che ci si aspetta possano prescrivere apixaban:
riassunto delle caratteristiche del prodotto;
guida per il proscrittore;
scheda di allerta per il paziente.
Elementi chiave della guida per il prescrittore:
dettagli sulla popolazione potenzialmente a piu' alto rischio di sanguinamento;
dosaggi raccomandati ed istruzioni sulla posologia per le diverse indicazioni;
raccomandazioni per la modifica della dose nelle popolazioni a rischio, inclusi i pazienti con compromissione epatica o renale;
istruzioni relative al passaggio da o a un trattamento con «Apixaban Accord»;
istruzioni su interventi chirurgici o procedure invasive ed interruzione temporanea;
gestione delle situazioni di sovradosaggio ed emorragia;
uso dei tests sulla coagulazione ed interpretazione dei loro risultati;
informazione che tutti i pazienti devono ricevere una scheda di allerta per il paziente e devono essere sensibilizzati su:
segni o sintomi di sanguinamento, e quando e' necessario rivolgersi ad un operatore sanitario;
importanza dell'aderenza al trattamento;
necessita' di portare sempre con se' la scheda di allerta per il paziente;
importanza di informare gli operatori sanitari che si sta assumendo «Apixaban Accord», nel caso in cui ci si debba sottoporre ad un intervento chirurgico o ad una procedura invasiva.
Elementi chiave della scheda di allerta per il paziente:
segni o sintomi di sanguinamento e, quando e' necessario, rivolgersi ad un operatore sanitario;
importanza dell'aderenza al trattamento;
necessita' di portare sempre con se' la scheda di allerta per il paziente;
importanza di informare gli operatori sanitari che si sta assumendo «Apixaban Accord», nel caso in cui ci si debba sottoporre ad un intervento chirurgico o ad una procedura invasiva.
Regime di fornitura:
indicazione TEV: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ortopedico/fisiatra (RRL);
indicazione FANV: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dalle regioni (RRL);
indicazione TVP/EP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dalle regioni (RRL).
Per entrambi i dosaggi da 2,5 mg e da 5 mg da 200 compresse in poi regime di fornitura:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).