Gazzetta n. 83 del 7 aprile 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di levocloperastina fendizoato, «Privituss». Estratto determina AAM/PPA n. 247/2023 del 29 marzo 2023 Si autorizza la seguente variazione: tipo II B.II.d.1.e), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati: ampliamento del limite di specifica per il contenuto dei conservanti metile para-idrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato sia al rilascio che alla shelf life relativamente al medicinale PRIVITUSS. Confezioni: A.I.C. n. 029134018 - «708 mg/ 100 ml sospensione orale» flacone da 200 ml; A.I.C. n. 029134020 - «708 mg/100 ml sospensione orale» flacone da 100 ml. Codice pratica: VN2/2023/36. Titolare A.I.C.: Aesculapius Farmaceutici S.r.l., (codice fiscale 00826170334), con sede legale e domicilio fiscale in via Cefalonia, 70 - 25124 Brescia (Italia). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.