Gazzetta n. 83 del 7 aprile 2023 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di amiodarone cloridrato, «Cordarone».

Estratto determina AAM/PPA n. 246/2023 del 29 marzo 2023

Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II, costituito da:
una variazione tipo II B.II.b.1.z), sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, altre variazioni:
aggiunta del sito Sanofi S.r.l. - via Valcanello, 4 - 03012 Anagni (FR) Italia per tutte le fasi di fabbricazione del prodotto medicinale «Cordarone»;
una variazione tipo IA_IN B.II.b.1.a), sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, sito di confezionamento secondario: aggiunta del sito Sanofi S.r.l. - via Valcanello, 4 - 03012 Anagni (FR) Italia per il confezionamento secondario per il prodotto medicinale «Cordarone»;
una variazione tipo IA_IN B.II.b.2.c.2), modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito, sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove: aggiunta del sito Sanofi S.r.l. - via Valcanello, 4 - 03012 Anagni (FR) Italia per il rilascio dei lotti compresi i controlli per il prodotto medicinale «Cordarone»;
una variazione tipo IB B.I.b.2.e), modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: aggiunta di una procedura analitica alternativa per la determinazione della contaminazione microbica sulla sostanza attiva;
una variazione tipo IA B.II.d.I.c), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: aggiunta della specifica contaminazione particellare per il periodo di validita';
una variazione tipo IB B.II.d.2.d), modifica della procedura di prova del prodotto finito, altre modifiche di una procedura di prova, aggiunta di un metodo alternativo per le endotossine batteriche;
due variazioni tipo IA B.II.d.2.e), modifica della procedura di prova del prodotto finito, aggiornamento della procedura di prova per renderla conforme alla monografia generale aggiornata della farmacopea europea per allineare due metodiche alla Ph. Eur
relativamente al medicinale CORDARONE.
Confezioni:
A.I.C. n. 025035027 - «150 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale;
A.I.C. n. 025035039 - «150 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 6 fiale.
Codice pratica: VN2/2022/184.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. (codice fiscale 00832400154), con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158, Milano, Italia.
Le modifiche autorizzate del foglio illustrativo sono indicate nell'allegato alla determina, di cui al presente estratto.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.