Gazzetta n. 82 del 6 aprile 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lenalidomide, «Lenalidomide Teva». Estratto determina AAM/PPA n. 240/2023 del 29 marzo 2023 Codice pratica: C1B/2022/2356. Numero procedura: NL/H/4067/001-007/IB/019. Descrizione del medicinale, attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LENALIDOMIDE TEVA anche nelle confezioni di seguito indicate. Confezioni: «2,5 mg capsule rigide» 63 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045985292 base 32 1CVCJD; «2,5 mg capsule rigide» 63 x 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045985304 base 32 1CVCJS; «5 mg capsule rigide» 63 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045985316 BASE 32 1CVCK4; «5 mg capsule rigide» 63 x 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045985328 base 32 1CVCKJ; «7,5 mg capsule rigide» 63 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045985330 base 32 1CVCKL; «7,5 mg capsule rigide» 63 x 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045985342 base 32 1CVCKY; «10 mg capsule rigide» 63 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045985355 BASE 32 1CVCLC; «10 mg capsule rigide» 63 x 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045985367 base 32 1CVCLR; «15 mg capsule rigide» 63 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045985379 BASE 32 1CVCM3; «15 mg capsule rigide» 63 x 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045985381 BASE 32 1CVCMS; «20 mg capsule rigide» 63 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045985393 BASE 32 1CVCMK; «20 mg capsule rigide» 63 x 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045985405 BASE 32 1CVCMX; «25 mg capsule rigide» 63 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045985417 BASE 32 1CVCN9; «25 mg capsule rigide» 63 x 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045985429 base 32 1CVCNP. Forma farmaceutica: capsula rigida. Principio attivo: «Lenalidomide Teva». Titolare A.I.C.: Teva B.V., con sede legale in Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: oncologo, ematologo ed internista. Stampati Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.