Estratto determina IP n. 153 del 9 marzo 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BUSCOPAN RX 10MG COATED TABLETS 56 U.P. dall'Irlanda, con numero di autorizzazione 23180/022/001, intestato alla societa' Opella Healthcare France SAS T/A Sanofi 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly (Francia) e prodotto da Delpharm Reims S.A.S, (Loc-100018783), 10 rue Colonel Charbonneaux, France e da Istituto De Angeli S.r.l., loc. Prulli n. 103/C, 50066 Reggello (FI), Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l., con sede legale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione:
BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite;
codice A.I.C.: 038864056 (in base 10) 15215S (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: N-butilbromuro di joscina;
eccipienti:
nucleo: calcio idrogenofosfato anidro, amido di mais, amido solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico, acido stearico/palmitico;
rivestimento: povidone, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera bianca.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle etichette:
5. Come conservare BUSCOPAN:
compresse rivestite: non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - (LO);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite;
codice A.I.C.: 038864056;
classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite;
codice A.I.C.: 038864056.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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