Estratto determina IP n. 152 del 9 marzo 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BENERVA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 COMPRIMIDOS dalla Spagna con numero di autorizzazione 34.041 C.N.: 654789.2, intestato alla societa' Teofarma S.r.l. via Fratelli Cervi n. 8 - Valle Salimbene (Pavia) - I-27010 - Italia e prodotto da Delpharm Evreux - 5, Rue du Guesclin - Evreux Cedex - 27000 - Francia, da Teofarma, S.r.l. - viale Certosa n. 8/A 27100 - Pavia Italia e da Delpharm Gaillard - Rue de l'Industrie 33 - Gaillard - 74240 - Francia con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2, Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcellona.
Confezione:
BENERVA «300 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse;
codice A.I.C. n. 050332016 (in base 10) 1J00CJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: tiamina cloridrato (vitamina B1) 300 mg;
eccipienti: talco, povidone K90, magnesio stearato, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), macrogol 6000, carmellosa sodica, acqua depurata.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle etichette:
5. Come conservare BENERVA:
tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-Straße 13, 41516 Grevenbroich, Deutschland;
Difarmed SL, C/Laurea Miro' 379-383, nave 3 PI El Pla, Sant Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Espana;
European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Netherlands.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
BENERVA «300 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse;
codice A.I.C. n. 050332016;
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
BENERVA «300 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse;
codice A.I.C. n. 050332016.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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