Gazzetta n. 82 del 6 aprile 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina AAM/AIC n. 162/2022 dell'11 agosto 2022, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Melet», a base di feniramina maleato e tetrizolina cloridrato.. Estratto determina A.I.C. n. 72/2023 del 21 marzo 2023 Sono rettificati, la determina AAM/AIC n. 162/2022 dell'11 agosto 2022, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 205 del 2 settembre 2022, e i testi ad essa allegati (RCP, FI, ETI) concernenti l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale MELET, nei termini che seguono: limitatamente alla confezione A.I.C. n. 047351010 - laddove e' riportato: «collirio, soluzione» leggasi: «collirio, soluzione in contenitore monodose» limitatamente alla confezione A.I.C. n. 047351022 - laddove e' riportato: «Flacone in LDPE con contagocce» leggasi: «flacone contagocce in LDPE» Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi a quanto stabilito nei testi parti integranti della presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte integrante della presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via G. Della Monica, 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA) Italia. Disposizioni finali Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determina sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.