Gazzetta n. 80 del 4 aprile 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sulodexide «Vessel». Estratto determina AAM/PPA n. 236/2023 del 22 marzo 2023 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II B.I.a.1.e: «Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea; La modifica riguarda un principio attivo biologico o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico». Aggiornamento della Sez. 3.2.S del principio attivo Sulodexide (oral grade) rilasciato dal produttore autorizzato Biofer S.p.a. Per il medicinale VESSEL, nella seguente confezione autorizzata all'immissione in commercio: A.I.C. n. 022629113 - «250 ULS capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PVDC-ALU/PVDC. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina, di cui al presente estratto, ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.