Gazzetta n. 80 del 4 aprile 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bisacodile, «Alaxa». Estratto determina AAM/PPA n. 230/2023 del 22 marzo 2023 Si autorizza la seguente variazione relativamente al medicinale «ALAXA» (A.I.C. 009262), per la descritta confezione autorizzata all' immissione in commercio in Italia: A.I.C. 009262015 «5 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse. Tipo II, B.II.d.1.e: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati: allargamento limiti per una specifica del prodotto finito. Codici pratica: VN2/2022/23. Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.a. (codice fiscale 03907010585). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.