Estratto determina AAM/PPA n. 203/2023 del 15 marzo 2023
E' autorizzato il seguente grouping di 2 variazioni di tipo II, 3 variazioni di tipo IB, 1 variazione di tipo I A:
B.II.b.3 z) modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito;
B.II.a.3 b)2 modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale;
B.II.b.5 z) modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito;
B.II.d.1 a) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche;
B.II.d.1 e) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati;
B.II.f.1 d) modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito.
Modifica della durata di conservazione del prodotto finito
da: conservare a una temperatura inferiore a 25 °C
a: conservare a una temperatura inferiore a 30 °C per il medicinale SEPTANEST 028625, per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Septodont, con sede legale e domicilio fiscale in 58 Rue Du Pont de Creteil 94100, Saint-Maur-Des-Fosses, France.
Codice pratica: VC2/2021/472.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della determina, di cui al presente estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla determina, di cui al presente estratto, non potranno piu' essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina, di cui al presente estratto, ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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