Gazzetta n. 79 del 3 aprile 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di itopride, «Progit». Estratto determina AAM/PPA n. 227/2023 del 22 marzo 2023 E' autorizzata la variazione di tipo IAin, B.II.e.5.a.1 con la conseguente immissione in commercio del medicinale PROGIT nelle confezioni di seguito indicate. Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Principio attivo: itopride. A.I.C. n. 048729065 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 1GH2Z9); A.I.C. n. 048729077 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 1GH2ZP). Codice pratica: C1A/2022/2426. Numero procedura: CZ/H/0947/IA/003/G. Titolare A.I.C.: PRO.MED.CS Praha a.s. (codice SIS 5620). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C»nn, classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR», medicinali soggetti a prescrizione medica, ricetta ripetibile. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.