Estratto determina n. 234/2023 del 20 marzo 2023
Medicinale: LOSARTAN EG STADA ITALIA.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
«12,5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872017 (in base 10);
«12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872029 (in base 10);
«12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872031 (in base 10);
«12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872043 (in base 10);
«12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872056 (in base 10);
«12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872068 (in base 10);
«12,5 mg compresse rivestite con film» 21×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872171 (in base 10);
«12,5 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872183 (in base 10);
«12,5 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872195 (in base 10);
«12,5 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872207 (in base 10);
«12,5 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872219 (in base 10);
«12,5 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872221 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872070 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872082 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872094 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872106 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872118 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872120 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 21×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872233 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872245 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872258 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872260 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872272 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872284 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872132 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872144 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872157 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872296 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872308 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872310 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872322 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872334 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872346 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872359 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872361 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872373 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872169 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872385 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872397 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872409 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872411 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872423 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872435 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872447 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872450 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872462 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872474 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872486 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: losartan potassico.
Officine di produzione:
Produttori responsabili del rilascio del lotto:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania;
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Rd, Clonmel, Tipperary, E91 D768 - Irlanda;
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 - 1190 Wien - Austria;
Laboratorios Liconsa S.A., Avda. Miralcampo, Nº7, - Pol. Ind. Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
«Losartan Eg Stada Italia» e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni;
«Losartan Eg Stada Italia» per il trattamento della malattia renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con una proteinuria ≥ 0,5 g/die come parte di un trattamento antipertensivo;
«Losartan Eg Stada Italia» e' indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti, quando il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non e' considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca stabilizzati con un ACE-inibitore non devono passare ad un trattamento a base di losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 40% e devono essere clinicamente stabili ed in un regime di trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabilizzato;
«Losartan Eg Stada Italia» e' anche indicato per la riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«12,5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872017 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,78
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,21;
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872132 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,87;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,14;
«50 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872322 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,87;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,14;
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872169 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,20;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,63;
«100 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872435 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,20;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,63;
«12,5 mg compresse rivestite con film» 21×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872171 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,78;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,21.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Losartan Eg Stada Italia» (losartan) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Losartan Eg Stada Italia» (losartan) e' la seguente: medicinale soggetto a ricetta medica ripetibile (RR).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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