Estratto determina n. 233/2023 del 20 marzo 2023
Medicinale: FULVESTRANT AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Eugia Pharma (Malta) Limited.
Confezioni:
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro da 5 ml + 1 ago di sicurezza - A.I.C. n. 050313016 (in base 10);
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe in vetro da 5 ml + 2 aghi di sicurezza - A.I.C. n. 050313028 (in base 10);
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe in vetro da 5 ml + 4 aghi di sicurezza - A.I.C. n. 050313030 (in base 10);
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe in vetro da 5 ml + 5 aghi di sicurezza - A.I.C. n. 050313042 (in base 10);
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe in vetro da 5 ml + 6 aghi di sicurezza - A.I.C. n. 050313055 (in base 10);
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro da 5 ml + 10 aghi di sicurezza - A.I.C. n. 050313067 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: fulvestrant.
Officine di produzione
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta;
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19,
2700-487 Amadora
Portogallo;
Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier,
Lyon, 69007
Francia.
Indicazioni terapeutiche
«Fulvestrant Aurobindo» e' indicato:
in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa:
non precedentemente trattate con terapia endocrina, ocon ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica.
in associazione con palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente.
in donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con palbociclib deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe in vetro da 5 ml + 2 aghi di sicurezza - A.I.C. n. 050313028 (in base 10)
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 632,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.043,05.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Fulvestrant Aurobindo» (fulvestrant) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Fulvestrant Aurobindo» (fulvestrant) e' la seguente: medicinale soggetto a ricetta medica non ripetibile limitativa a specialista oncologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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