Estratto determina n. 230/2023 del 20 marzo 2023
Medicinale: e' autorizzata l'importazione parallela dalla Romania del medicinale SYMBICORT «160 microgrammi/4,5 micrograme/inhalatie suspensie de inhalat presurizata - 120 de doze (1 inhalator)», codice di autorizzazione 13866/2021/01, intestato alla societa' AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sweden e prodotto da AstraZeneca Dunkerque Production (AZDP) 224 Avenue de la Dordogne 59640 Dunkerque, France, codice di autorizzazione 13866/2021/01, intestato alla societa' AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sweden e prodotto da AstraZeneca Dunkerque Production (AZDP) 224 Avenue de la Dordogne 59640 Dunkerque, France, con le specificazioni di seguito indicate, valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate:
Importatore: BB Farma S.r.l., viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione:
SYMBICORT «160 microgrammi/4,5 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 erogazioni - A.I.C. n. 049804026 (base 10) 1HHWRU (base 32).
Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione.
Composizione:
principio attivo: budesonide/formoterolo fumarato diidrato;
eccipienti: apaflurano (HFA 227), povidone e macrogol. Questo inalatore non contiene CFC.
Inserire le seguenti informazioni al paragrafo 5 e al paragrafo 6 del foglio illustrativo. 5. Come conservare «Symbicort»
Dopo che ha tolto l'inalatore dall'involucro di alluminio, deve usarlo entro tre mesi. Applichi sull'inalatore prima dell'utilizzo l'etichetta adesiva in lingua italiana contenuta nella confezione. Annoti l'utilizzo indicando la data (tre mesi dall'apertura dell'involucro) sull'etichetta dell'inalatore per ricordarsi quando deve interrompere l'uso dell'inalatore. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Descrizione dell'aspetto di «Symbicort» e contenuto della confezione
«Symbicort» e' costituito da un inalatore che contiene il medicinale. La bomboletta sottopressione, dotata di indicatore della dose, contiene una sospensione per inalazione di colore bianco. La bomboletta e' inserita in un erogatore di plastica rossa che comprende un boccaglio di plastica bianca e un cappuccio di protezione di plastica grigio integrato. Ogni inalatore contiene 120 spruzzi (erogazioni) dopo che e' stato preparato per l'uso. Ogni inalatore e' confezionato singolarmente in un involucro di alluminio contenente un agente essiccante. Nella confezione e' presente un'etichetta adesiva da applicare sull'inalatore al momento dell'utilizzo.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a, via Amendola, 1 (Loc Caleppio) - 20049 Settala (MI);
Pricetag EAD - Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. - 1000 Sofia (Bulgaria);
Falorni S.r.l. , via Dei Frilli 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Symbicort» «160 microgrammi/4,5 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 erogazioni - A.I.C. n. 049804026 (base 10) 1HHWRU (base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 30,91;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 51,01;
Nota AIFA: 99.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Symbicort» «160 microgrammi/4,5 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 erogazioni e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo in italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la denominazione del Paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente determina.
Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare di autorizzazione all'importazione parallela (AIP) effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato per l'intera durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia puo' comportare, previa valutazione da parte dell'Ufficio competente, la modifica, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla societa' titolare dell'AIP e non puo' essere trasferita, anche parzialmente, a qualsiasi titolo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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