Estratto determina AAM/PPA 204/2023 del 15 marzo 2023
Autorizzazione della variazione: e' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.II.f.1: modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito; c) Modifica delle condizioni di stoccaggio di medicinali biologici, quando gli studi di stabilita' non sono stati effettuati in conformita' con un protocollo di stabilita' approvato:
Aggiunta al paragrafo 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto la seguente dichiarazione riguardo alla stabilita' del prodotto in caso di escursioni termiche temporanee:
«I dati di stabilita' indicano che i componenti del vaccino sono stabili fino alla temperatura di 25°C per settantadue ore. Al termine di questo periodo, «Triaxis Polio» deve essere utilizzato o eliminato. Questi dati hanno lo scopo di guidare gli operatori sanitari solo in caso di escursione termica temporanea».
Per il medicinale TRIAXIS POLIO per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 048290011 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml senza ago;
A.I.C. n. 048290023 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago;
A.I.C. n. 048290035 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago;
A.I.C. n. 048290047 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml con 1 ago separato;
A.I.C. n. 048290050 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml con 2 aghi separati;
A.I.C. n. 048290062 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con 1 ago separato;
A.I.C. n. 048290074 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con 2 aghi separati.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur con sede legale e domicilio fiscale in Lyon, 14 Espace Henry Vallee, cap. 69007, Francia (FR).
Procedura europea: DE/H/0215/001/II/184.
Codice pratica: VC2/2022/493.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 133 dell'11 giugno 2018
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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