Estratto determina n. 198/2023 del 13 marzo 2023
Medicinale: DIMETILFUMARATO EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050169010 (in base 10);
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050169022 (in base 10);
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050169034 (in base 10);
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050169046 (in base 10);
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 050169059 (in base 10);
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 168 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050169061 (in base 10);
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 050169073 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: dimetilfumarato.
Officine di produzione responsabili del rilascio dei lotti:
Pharmadox Healthcare Limited, Kw20a Kordin Industrial Estate, PLA 3000 Paola (Malta);
Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, SGN 3000 San Gwan (Malta);
KeVaRo Group Ltd, 9 Tzaritza Elenora Str., office 23, 1618 Sofia (Bulgaria).
Indicazioni terapeutiche
«Dimetilfumarato EG» (dimetilfumarato) e' indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di eta' pari o superiore a 13 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente (SM-RR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050169046 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 304,38. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 570,87. Nota AIFA: 65.
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL. A.I.C. n. 050169010 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 38,05. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 71,36. Nota AIFA: 65;
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050169022 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 38,05. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 71,36. Nota AIFA: 65;
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL. A.I.C. n. 050169034 (in base 10): Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 304,38. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 570,87. Nota AIFA: 65.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Dimetilfumarato EG» (dimetilfumarato) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004, supplemento ordinario n. 162).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dimetilfumarato EG» (dimetilfumarato) per le confezioni contraddistinte da A.I.C. numeri: 050169010, 050169022, 050169034, 050169046, 050169059 e 050169073 e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dimetilfumarato EG» (dimetilfumarato) per la confezione contraddistinta da A.I.C. n. 050169061 e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Centri ospedalieri autorizzati per la terapia della sclerosi multipla, neurologo (RRL).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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